lizenzfrei Ein Forschungsmikroskop wird zur Analyse eines Stoffes verwendet. 

Ethikkommission der AUVA 

Die Ethikkommission der AUVA begutachtet klinische Forschungsprojekte, die in den Gesundheitseinrichtungen der AUVA durchgeführt werden. Sie berät dabei zu forschungsethischen Fragenstellungen und spezifischen Rechts- und Datenschutzgrundlagen. 


Zuständigkeiten 

Die Ethikkommission der AUVA ist für die Gesundheitseinrichtungen in Wien, Oberösterreich und der Steiermark zuständig: 

  • Traumazentrum Wien 
  • Unfallkrankenhaus Steiermark 
  • Unfallkrankenhaus Linz 
  • Rehabilitationszentrum Meidling 
  • Rehabilitationsklinik Tobelbad 

Für Forschungsvorhaben in den übrigen Gesundheitseinrichtungen der AUVA sind folgende Ethikkommissionen verantwortlich: 

  • Unfallkrankenhaus Salzburg: Ethikkommission für das Bundesland Salzburg 
  • Unfallkrankenhaus Klagenfurt am Wörthersee: Ethikkommission für das Bundesland Kärnten  
  • Rehabilitationszentrum Weißer Hof: Ethikkommission für das Bundesland Niederösterreich  
  • Rehabilitationszentrum Häring: Ethikkommission der Medizinischen Universität Innsbruck 

Rechtliche Grundlagen 

Die Ethikkommission ist unter Einhaltung der maßgeblichen rechtlichen Vorgaben, wie etwa des Arzneimittelgesetzes (AMG), des Medizinproduktegesetzes (MPG), des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten (KAKuG), der Krankenanstaltengesetze der Steiermark (StKAG), Wien (WrKAG) und Oberösterreich (OöKAG) und unter Beachtung der internationalen Grundsätze wie etwa der Deklaration von Helsinki oder der ICH-GCP-Guidelines zuständig zur Beurteilung von 

  • klinischen Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten 
  • neuen medizinischen Methoden 
  • angewandter medizinischer Forschung 
  • Pflegeforschungsprojekten, neuen Pflegemethoden/-konzepten, neuen Behandlungsmethoden/-konzepten. 

Antragstellung 

Um eine möglichst rasche, den nationalen und internationalen Standards entsprechende Abwicklung der Anträge an die Ethikkommission zu gewährleisten, können ausschließlich Anträge in Bearbeitung genommen werden, die unter Verwendung der vom Forum Österreichischer Ethikkommissionen erstellten Formblätter und Textmuster (etwa für den Ethikkommissionsantrag, für verschiedene Meldungen, für Berichte oder für Patienten- und Einwilligungserklärungen) eingereicht werden.  
 
Diese Formblätter nebst Ausfüllhilfen und Textmuster sowie allgemeine Informationen stehen unter ethikkommissionen.at als Download zur Verfügung.  


Einreichunterlagen 

Vor Einreichung der erforderlichen Studienunterlagen sowie bei Änderungsanträgen ist die Befürwortung des Trägers, vertreten durch die Ärztliche Direktion, einzuholen.  

Die vollständigen Studienunterlagen übermitteln Sie bitte vor Einreichung bei der Ethikkommission an die folgende Mailadresse: 

Der Studienantrag bzw. Änderungsantrag wird aus Sicht des Trägers hinsichtlich des Nutzens und der Sinnhaftigkeit geprüft. Bei positiver Beurteilung durch die Ärztliche Direktion erhält der:die Studienwerber:in eine Bestätigung, die er:sie gemeinsam mit den Anträgen bei der Ethikkommission einreicht. 

Führen Sie bei jedem Dokument das Datum der Erstellung, die Versionsnummer und die Seitenzahlen an. Sind Änderungen in einem Dokument vorzunehmen, sind diese in einer Korrekturversion und einer Reinschriftversion vorzulegen. 

Bei der Einreichung von Unterlagen (z. B. Abschlussbericht, Änderungsmeldung) bei bereits beurteilten Studien ist die Ethikkommissions-Antragsnummer im Betreff (diese ist am Votum ersichtlich) anzugeben.  

Der Antrag an die Ethikkommission gilt als zurückgezogen, wenn der Antragsteller dem Auftrag zur Ergänzung der Unterlagen innerhalb der gesetzten Frist nicht nachkommt. Begründete Anträge auf Fristverlängerung sind zulässig. 

In allen die Studie betreffenden fachlichen und administrativen Angelegenheiten ist die:der Antragsteller:in primäre Ansprechperson der Ethikkommission. Dies kann die:der Prüfärztin:arzt, ein:e Vertreter:in des Sponsors oder eine andere Person sein. 

Antragstellungen

 
Für Diplomarbeiten, Dissertationen, Masterarbeiten oder Bakkalaureatsarbeiten beachten Sie bitte die Richtlinie der Ethikkommission für die Einreichung von Anträgen im Rahmen einer Diplomarbeit, Dissertation etc. (siehe Download). Des Weiteren hat die Studentin/der Student eine unterfertigte Verpflichtungserklärung (siehe Download) den Antragsunterlagen beizulegen. 


Patient:inneninformation

Patient:inneninformation klinische Studien / klinische Prüfungen nach AMG oder MPG:

Die Musterinformationen soll einerseits die Antragsteller bei der Verfassung des Dokumentes unterstützen, andererseits durch die vorgegebene Struktur die Beurteilung durch die Ethikkommission erleichtern. Die Dokumente werden derzeit überarbeitet.

Datenschutz

DI Norbert Hochenleuthner

Datenschutzkoordinator


Sitzungen 

Die Ethikkommission der AUVA hält jeden ersten Mittwoch im Monat eine Sitzung ab

Damit Anträge in diesen Sitzungen behandelt werden können, ist es erforderlich, den unterfertigten Ethikkommissionsantrag samt den erforderlichen Unterlagen (inkl. Zustimmung des Trägers) elektronisch spätestens drei Wochen vor dem jeweiligen Sitzungstermin unter folgender E-Mail-Adresse einzureichen:  

Die verantwortlichen Projektleiter:innen haben – sofern kein Umlaufverfahren durchgeführt wird – die Möglichkeit, ihr Projekt persönlich oder durch eine:n von ihnen beauftragte:n Projektmitarbeiter:in vor der Kommission zu präsentieren. 


Hinweis 

Es wird abschließend darauf aufmerksam gemacht, dass die Ethikkommission die Durchführung von Projekten nicht bewilligt, sondern lediglich zu einem vorliegenden Antrag ein Votum abgibt. Die Bewilligung selbst richtet sich nach den internen Regelungen der jeweiligen Krankenanstalt. 
 
Hingewiesen wird zudem darauf, dass für manche Studien vom Sponsor bzw. Verantwortlichen neben der Befassung der Ethikkommission eine Meldung bzw. Genehmigung vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) vor Durchführung der Studie einzuholen ist.  

Informationen dazu finden Sie unter www.basg.at.


Kontakt
Mag. Andrea Stockhammer

Vorsitzende der Ethikkommission

Nina Mayer

Leitung der Geschäftsstelle der Ethikkommission

AUVA-Hauptstelle
Vienna Twin Towers
ethikkommission@auva.at   +43 5 93 93-20805