Ethikkommission der AUVA
Die Ethikkommission der AUVA begutachtet klinische Forschungsprojekte, die in den Gesundheitseinrichtungen der AUVA durchgeführt werden. Sie berät dabei zu forschungsethischen Fragenstellungen und spezifischen Rechts- und Datenschutzgrundlagen.
Zuständigkeiten
Die Ethikkommission der AUVA ist für die Gesundheitseinrichtungen in Wien, Oberösterreich und der Steiermark zuständig:
- Traumazentrum Wien
- Unfallkrankenhaus Steiermark
- Unfallkrankenhaus Linz
- Rehabilitationszentrum Meidling
- Rehabilitationsklinik Tobelbad
Für Forschungsvorhaben in den übrigen Gesundheitseinrichtungen der AUVA sind folgende Ethikkommissionen verantwortlich:
- Unfallkrankenhaus Salzburg: Ethikkommission für das Bundesland Salzburg
- Unfallkrankenhaus Klagenfurt am Wörthersee: Ethikkommission für das Bundesland Kärnten
- Rehabilitationszentrum Weißer Hof: Ethikkommission für das Bundesland Niederösterreich
- Rehabilitationszentrum Häring: Ethikkommission der Medizinischen Universität Innsbruck
Rechtliche Grundlagen
Die Ethikkommission ist unter Einhaltung der maßgeblichen rechtlichen Vorgaben, wie etwa des Arzneimittelgesetzes (AMG), des Medizinproduktegesetzes (MPG), des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten (KAKuG), der Krankenanstaltengesetze der Steiermark (StKAG), Wien (WrKAG) und Oberösterreich (OöKAG) und unter Beachtung der internationalen Grundsätze wie etwa der Deklaration von Helsinki oder der ICH-GCP-Guidelines zuständig zur Beurteilung von
- klinischen Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten
- neuen medizinischen Methoden
- angewandter medizinischer Forschung
- Pflegeforschungsprojekten, neuen Pflegemethoden/-konzepten, neuen Behandlungsmethoden/-konzepten.
Antragstellung
Um eine möglichst rasche, den nationalen und internationalen Standards entsprechende Abwicklung der Anträge an die Ethikkommission zu gewährleisten, können ausschließlich Anträge in Bearbeitung genommen werden, die unter Verwendung der vom Forum Österreichischer Ethikkommissionen erstellten Formblätter und Textmuster (etwa für den Ethikkommissionsantrag, für verschiedene Meldungen, für Berichte oder für Patienten- und Einwilligungserklärungen) eingereicht werden.
Diese Formblätter nebst Ausfüllhilfen und Textmuster sowie allgemeine Informationen stehen unter ethikkommissionen.at als Download zur Verfügung.
Einreichunterlagen
Vor Einreichung der erforderlichen Studienunterlagen sowie bei Änderungsanträgen ist die Befürwortung des Trägers, vertreten durch die Ärztliche Direktion, einzuholen.
Die vollständigen Studienunterlagen übermitteln Sie bitte vor Einreichung bei der Ethikkommission an die folgende Mailadresse:
Der Studienantrag bzw. Änderungsantrag wird aus Sicht des Trägers hinsichtlich des Nutzens und der Sinnhaftigkeit geprüft. Bei positiver Beurteilung durch die Ärztliche Direktion erhält der:die Studienwerber:in eine Bestätigung, die er:sie gemeinsam mit den Anträgen bei der Ethikkommission einreicht.
Führen Sie bei jedem Dokument das Datum der Erstellung, die Versionsnummer und die Seitenzahlen an. Sind Änderungen in einem Dokument vorzunehmen, sind diese in einer Korrekturversion und einer Reinschriftversion vorzulegen.
Bei der Einreichung von Unterlagen (z. B. Abschlussbericht, Änderungsmeldung) bei bereits beurteilten Studien ist die Ethikkommissions-Antragsnummer im Betreff (diese ist am Votum ersichtlich) anzugeben.
Der Antrag an die Ethikkommission gilt als zurückgezogen, wenn der Antragsteller dem Auftrag zur Ergänzung der Unterlagen innerhalb der gesetzten Frist nicht nachkommt. Begründete Anträge auf Fristverlängerung sind zulässig.
In allen die Studie betreffenden fachlichen und administrativen Angelegenheiten ist der:die Antragsteller:in primäre Ansprechperson der Ethikkommission. Dies kann der:die Prüfarzt:-ärztin, ein:e Vertreter:in des Sponsors oder eine andere Person sein.
Antragstellungen
a) Multizentrische Arzneimittelprüfung
Diese Studien fallen in die Zuständigkeit einer Leitethikkommission. Die einzureichenden Unterlagen entnehmen Sie bitte der Website der zuständigen Leitethikkommission.
Gleichzeitig sind der Ethikkommission der AUVA als für ihr Zentrum lokal zuständige Ethikkommission die gleichen Unterlagen wie der Leitethikkommission elektronisch zu übermitteln.
b) Monozentrische Arzneimittelprüfung
- Anschreiben mit Liste der eingereichten Unterlagen
- Antrag mit strukturierter Kurzfassung in Deutsch
- EudraCT-Formular (ein Link dazu findet sich unter ethikkommissionen.at)
- Patienteninformation und Einwilligungserklärung (verwenden Sie bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten immer die Muster-Patienteninformation für klinische Prüfungen, nicht für Studien!)
- Patientenkarte, Patiententagebuch, Fragebögen etc., wenn zutreffend
- Studienprotokoll inkl. Unterschrift des Prüfers/der Prüferin
- Case Report Form
- Sofern das Arzneimittel in Österreich nicht zugelassen ist: Investigator´s Brochure (Prüfer/-innen-Information) oder Gutachten des Arzneimittelbeirates
- Versicherungsbestätigung
- Lebenslauf des Prüfers/der Prüferin
- Beträge und die Modalitäten für die etwaige Vergütung oder Entschädigung für Prüfer/-in und Prüfungsteilnehmer/-innen und die einschlägigen Elemente jedes zwischen dem Sponsor und dem Prüfzentrum vorgesehenen Vertrages
- Werbematerial (Inseraten-Text, Folder, Aushang, Brief an Arztkolleg/-inn/en)
- Voten anderer Ethikkommissionen, sofern vorhanden
- Anschreiben mit Liste der eingereichten Unterlagen und der allenfalls beteiligten Zentren
- Antrag mit strukturierter Kurzfassung in Deutsch
- Patienteninformation und Einwilligungserklärung (verwenden Sie bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten immer die Muster-Patienteninformation für klinische Prüfungen, nicht für Studien! Wenn keine Versicherung vorgesehen ist, bitte diesen Punkt streichen).
- Patientenkarte, Patiententagebuch, Fragebögen etc., wenn zutreffend
- Studienprotokoll inkl. Unterschrift des Prüfers/der Prüferin
- Case Report Form
- bei Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung: CE-Zertifikat und Konformitätserklärung
- bei Medizinprodukten ohne CE-Kennzeichnung: Bestätigung der Risikoanalysen und Nachweis über ein autorisiertes QM-System
- Gebrauchsanweisung/Bedienerhandbuch in Deutsch
- Versicherungsbestätigung, sofern erforderlich
- Lebenslauf des Prüfers/der Prüferin
- Werbematerial (Inseraten-Text, Folder, Aushang, Brief an Arztkolleg/-inn/en)
- Voten anderer Ethikkommissionen, sofern vorhanden
Mindestanforderung für sonstige Projekte:
- Anschreiben mit Liste der eingereichten Unterlagen und der allenfalls beteiligten Zentren
- Antrag inkl. strukturierter Kurzfassung in Deutsch
- Patienteninformation- und Einwilligungserklärung (Bitte verwenden Sie das Muster für "Studien", nicht für "klinische Prüfungen".)
- Studienprotokoll inkl. Unterschrift des Prüfers/der Prüferin
- Lebenslauf des Prüfers/der Prüferin
- Voten anderer Ethikkommissionen, sofern vorhanden
Für Diplomarbeiten, Dissertationen, Masterarbeiten oder Bakkalaureatsarbeiten beachten Sie bitte die Richtlinie der Ethikkommission für die Einreichung von Anträgen im Rahmen einer Diplomarbeit, Dissertation etc. (siehe Download). Des Weiteren hat die Studentin/der Student eine unterfertigte Verpflichtungserklärung (siehe Download) den Antragsunterlagen beizulegen.
Patienten-:Patientinneninformation
Patienten-:Patientinneninformation klinische Studien / klinische Prüfungen nach AMG oder MPG:
Die Musterinformationen soll einerseits die Antragsteller bei der Verfassung des Dokumentes unterstützen, andererseits durch die vorgegebene Struktur die Beurteilung durch die Ethikkommission erleichtern. Die Dokumente werden derzeit überarbeitet.
Datenschutz
Die Ethikkommission der AUVA hält jeden ersten Mittwoch im Monat eine Sitzung ab.
Damit Anträge in diesen Sitzungen behandelt werden können, ist es erforderlich, den unterfertigten Ethikkommissionsantrag samt den erforderlichen Unterlagen (inkl. Zustimmung des Trägers) elektronisch spätestens drei Wochen vor dem jeweiligen Sitzungstermin unter folgender E-Mail-Adresse einzureichen:
Die verantwortlichen Projektleiter:innen haben – sofern kein Umlaufverfahren durchgeführt wird – die Möglichkeit, ihr Projekt persönlich oder durch einen:eine von ihnen beauftragten:beauftragte Projektmitarbeiter:in vor der Kommission zu präsentieren.
Es wird abschließend darauf aufmerksam gemacht, dass die Ethikkommission die Durchführung von Projekten nicht bewilligt, sondern lediglich zu einem vorliegenden Antrag ein Votum abgibt. Die Bewilligung selbst richtet sich nach den internen Regelungen der jeweiligen Krankenanstalt.
Hingewiesen wird zudem darauf, dass für manche Studien vom Sponsor bzw. Verantwortlichen neben der Befassung der Ethikkommission eine Meldung bzw. Genehmigung vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) vor Durchführung der Studie einzuholen ist.
Informationen dazu finden Sie unter www.basg.at.
Vorsitzende der Ethikkommission
Leitung der Geschäftsstelle der Ethikkommission